Kay - Pwodwi - Twous flakon esteril - Esteril Glass Flacon - Detay yo

Flacon lyofilizasyon

RTS flakon vè
Liyofilizasyon
Depyrogenated
Twa-etap lave
USP / EP konfòme
RTD · Pare pou delivre

Voye rechèch

Dekri teren

RTS · DEPYROGENATE · PARE- POU-LIVRE

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Glass
Flakon pou
Liyofilizasyon

Depyrogenated · Twa-etap lave · USP / EP konfòme · RTD

Pare-pou-esterilize (RTS) flakon vè depyrojenepou aplikasyon liyofilizasyon pharmaceutique - trip-dlo pirifye lave, chalè-depyrogenate, epi delivre kòm pare-pou-livre konpozan (RTD). Konfòme ak estanda USP ak EP. Koup ak bouchon kawotchou bromobutil pre-lave, endotoksin twazyèm pati ak fado biyo teste, ak dokiman sipò konplè ki disponib.

RTS flakon vè

Liyofilizasyon

RTD · Pare pou delivre

USP / EP konfòme

3-etap

Lave dlo

300 degre

Depyrojenasyon

RTD

Pare pou delivre

3yèm Pati

Teste · CoA disponib

PWOSESIS PWÒPYE E DEPYROGENATION

Soti nan vè anvan tout koreksyonpharmaceutique-klas pwòp

Chak flakon sibi yon sekans lave dlo pirifye twa etap valide ki te swiv pa depyrogenation tanperati ki wo, reyalize pwòpte ak estanda rediksyon endotoxin ki nesesè pou aplikasyon liyofilizasyon.

Dlo pirifye resikle (PW)

Premye rense avèk dlo ki pirifye -famasetik ki fè sikile (Dlo Pirifye USP). Retire matyè patikil brit, pousyè, ak résidus pwosesis nan sifas vè entèn ak ekstèn yo. Dlo kontwole pou konduktivite ak limit mikwòb pandan tout sik la.

USP Dlo Pirifye

Dlo pou piki (WFI)

Sik lave prensipal la sèvi ak dlo pou piki (WFI) - pi wo klas dlo pite nan pwosesis pharmaceutique, ak limit endotoxin nan mwens pase oswa egal a 0.25 EU/mL (USP/EP). Etap sa a elimine kontaminasyon iyonik, résidus òganik, ak majorite fado endotoxin nan sifas vè.

WFI · Mwens pase oswa egal a 0.25 EU/mL

Final WFI kole

Yon dènye sik WFI frechè asire ke pa gen okenn transfè-nan etap anvan yo epi konfime yon pwofil dlo pwòp rense sou dènye pas la. Echantiyon dlo rense yo kenbe epi yo teste pou endotoksin, konduktiviti, ak TOC (Total Organic Carbon) kòm yon pati nan dosye kalifikasyon pwosesis la.

Final WFI flush · TOC teste

Plis pase oswa egal a 300 degre tinèl chalè sèk-

Flakon lave yo pase nan yon tinèl depyrogenation chalè sèk -nan pi gwo oswa egal a 300 degre. Sa a reyalize yon minimòm 3-log rediksyon nan endotoxin bakteri (LRE pi gran pase oswa egal a 3), ki konfòme ak USP la.<1211>ak kondisyon validation depyrogenation EP 5.1.1. Ekspozisyon chalè a tou bay esterilizasyon similtane. Kat tanperati ak etid defi yo dokimante epi yo disponib.

Pi gran pase oswa egal a 300 degre · LRE Pi gran pase oswa egal a 3 log

Espesifikasyon flakon

RTS flakon vè -detay pwodwi

Flacon vè borosilikat depyrogenated Tip I pou lyofilizasyon, yo apwovizyone pare-pou-livre. Disponib nan fòma pharmaceutique estanda matche ak konfigirasyon plato ekipman lyofilizasyon komen.

gwosè	dyamèt ekstèn	wotè flakon	bwat nich		PP bwat mou
gwosè	dyamèt ekstèn	wotè flakon	pcs/bwat	pcs/CTN	pcs/bwat	pcs/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0.5mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0.5mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0.5mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0.5mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0.5mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0.5mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0.5mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0.5mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0.5mm	30	300	140	420
2ml	16+0.15mm	31±0.5mm	120	1200	500	2500
10ml	22+0.2mm	50±0.5mm	56	560	266	1064
8ml	24+0.2mm	40±0.5mm	56	560	228	912
20ml	28+0.3mm	55±0.5mm	30	300	160	480
25ml	28+0.3mm	65±0.5mm	30	300	160	480
30ml	32+0.3mm	70±0.5mm	30	300	113	339

Non pwodwi	RTS Lyo Glass Flakon
Deziyasyon	Pare-pou-esterilize (RTS) / RTD
Materyèl vè	Kalite I borosilicate
Klas idrolitik	Klas I (USP) / Kalite I (EP)
Aplikasyon	Liyofilizasyon (seche friz-)
Lave	Twa-etap PW + WFI
Depyrojenasyon	Plis pase oswa egal a 300 degre tinèl chalè sèk-
Endotoxin limit	Mwens pase oswa egal a 0.25 EU/fyon (post-pwosesis)
Matyè patikil	USP<788>/ EP 2.9.19 konfòme
Tretman sifas yo	Silisyòm (si yo espesifye)
Kondisyon livrezon	RTD - pare pou delivre
Anbalaj	Plato nich oswa sak pp
Trasabilite anpil	Dokimantasyon konplè enkli ladan li
CoA	Disponib ak chak chajman

Objektif -bati pou lyofilizasyon

Jeyometri flakon - dyamèt kou, wotè kò, ak pwofil anba - optimize pou kondisyon pwosesis lyofilizasyon: inifòmite transfè chalè sou sifas etajè a, espas tèt ki konsistan pou sublimasyon, ak konpatibilite ak ensèsyon estanda bouchon lyo ak mekanis bouchon.

Kalite I borosilicate - klas pharmacopeial

Kalite I borosilicate vè bay pwofil ki pi ba ki ka retire ak lixivitasyon nenpòt kalite vè pharmaceutique - satisfè kondisyon rezistans chimik USP Tip I ak EP Tip I klasifikasyon. San danje pou preparasyon injectable, fòmilasyon ki sansib pou pH-, ak byolojik pwoteyin.

RTD - pa gen okenn lòt preparasyon nesesè

Flakon RTS yo apwovizyone nan yon kondisyon ki pare-pou-delivre (RTD) - lave, depyrogenate, ak pake nan kondisyon chanm pwòp. Yo ka ale dirèkteman nan liy ranpli lyo ou a san yo pa lave adisyonèl oswa etap depyrogenation, sijè a pwosesis enspeksyon fèk ap rantre sit ou a.

SIPÒ VALIDASYON

1. dokiman ki sipòte

dosye regilasyon ou a

nou bay yon pake sipò validation konplè ak chak lot pwodwi-ki kouvri dokiman QA ou ak ekip requlatory bezwen pou bon jan kalite konpozan nou yo kòm yon founisè epi enkòpore yo nan dosye pakèt pharmaceutique ou yo.

2. Sètifika analiz (CoA)

Lot-nivo · Rezilta tès yo · Espesifikasyon

Yo bay yon Sètifika analiz konplè pou chak lot pwodiksyon, ki konfime konfòmite ak tout egzijans USP ak EP ki aplikab yo ki gen ladan rezistans idrolitik, matyè patikil, spesifikasyon dimansyon, ak rezilta tès endotoxin.

Rezistans idrolitik (USP Tip I / EP Tip I)

Matyè patikil (USP<788>/ EP 2.9.19)

Endotoxin (metòd BET - LAL)

Rapò enspeksyon dimansyon

Nimewo anpil ak chèn trasabilite

3. Validasyon depyrogenation

Kalifikasyon pwosesis · Done LRE

Pwosesis tinèl depyrogenation chalè sèk la konplètman valide, ak etid kat tanperati dokimante, etid defi lè l sèvi avèk endotoksin Lipopolysaccharide (LPS), ak demontre pi gwo pase oswa egal a 3-rediksyon log nan endotoksin (LRE pi gran pase oswa egal a 3) - satisfè USP<1211>ak kondisyon EP 5.1.1.

Kat Tanperati (IQ/OQ/PQ dokimante)

LRE Pi gran pase oswa egal a done etid defi 3-log

USP<1211>deklarasyon konfòmite

Deklarasyon konfòmite EP 5.1.1

Tinèl kalibrasyon ak dosye antretyen

4. Pake kalifikasyon founisè

Sipò pou odit · DMF · Akò kalite

Pake kalifikasyon founisè nou an sipòte enspeksyon ou fèk ap rantre, antretyen lis founisè apwouve, ak pwogram odit. Dokiman ki disponib yo gen ladan yon referans DMF (Drug Master File), yon modèl akò sou kalite, ak enfòmasyon sou dosye prensipal sit si w mande.

Referans DMF (Drug Master File).

Akò bon jan kalite ki disponib

Kesyonè odit sit

Enfòmasyon sou sit fabrikasyon an

Chanje pwosedi notifikasyon