Flip Off sele pou flakon piki
13mm ti flakon gwosè
20mm gwosè estanda
4 kouch estrikti konpoze
sele serye, fèmen hermetic
pénétration fasil, aksè zegwi
esterilizasyon, rezistan
- Livrezon rapid
- Asirans Kalite
- Sèvis Kliyan 24/7
Pèsonalizasyon konplè
Dekri teren
Flip Off Seals · 13mm / 20mm · Biyolojik Injectable
Fèmti konpoze 4-kouch · USP · EP · ISO 8362
flip off sele · 13mm 20mm · bouchon konbinezon · byolojik injectable · piki akeuz
Flip Off Seals
pou Biologics injectable & Aqueous
Piki
13mm & 20mm · 4-Fèmti Konpoze Kouch · Sele serye · Pénétration fasil · Esterilizasyon ki reziste
Konbinezon sistèm bouchon - bouchon ekstèn + bouchon enteryè + bouchon anlè + bouchon kawotchou butyl medikal · esterilite -asire · konfòm pharmacopee
|
13mm ti gwosè flakon |
20mm gwosè estanda * |
4 kouch estrikti konpoze |
sele serye fèmen hermetic |
pénétration fasil aksè zegwi |
esterilizasyon rezistan |
Konpoze fèmen anatomi - 4-estrikti kouch
4-bouchon konbinezon kouch -chak kouch sèvi yon objektif
Flip off sele pharmaceutique la se pa yon sèl eleman - se yon asanblaj konpoze jisteman enjenyè nan kat kouch fonksyonèl diferan. Chak kouch gen yon wòl defini nan reyalize konbinezon an nan prèv falsifikasyon, sele hermetic, aksè zegwi, ak konpatibilite esterilizasyon ki nesesè pou byolojik injectable ak piki akeuz.
kouch 1
Top baskile tab (PP)
Fòs prèv · endikatè aksyon itilizatè
Tab baskile polypropylène a se eleman ekstèn vizib - itilizatè a retire anvan li mete zegwi a. Prezans li konfime flakon an pa te deja jwenn aksè. Yon fwa retire li, li ekspoze sifas bouchon an kawotchou pou pénétration zegwi. Èske yo ka pwodwi nan nenpòt koulè pou diferansyasyon liy pwodwi oswa anti-kontrefason.
kouch 2
Eksteryè koki aliminyòm crimp
Koki estriktirèl · crimp-fòme · fòs konpresyon
Koki ekstèn aliminyòm la se krep-ki fòme sou kou flakon an apre bouchon - jip li anvlope ozalantou flacon kou flakon ak jip bouchon kawotchou a, mekanikman konpresyon bouchon an nan kou a epi bay fòs la kenbe ki kenbe entegrite sele sou lavi etajè pwodwi a. Yo chwazi aliminyòm pou fòmabilite li, ki pa-reaktivite, ak konpatibilite ak pwosesis esterilizasyon.
kouch 3
Bouchon enteryè / revètman pwoteksyon (PP)
Pwoteksyon bouchon · baryè kontaminasyon · aliyman
Bouchon polypropylène anndan an oswa revètman chita ant koki aliminyòm deyò a ak sifas bouchon an kawotchou - pwoteje zegwi bouchon an-zon pénétration kont metal dirèk, kenbe aliyman bouchon pandan asanble ak esterilizasyon, epi bay yon sifas entèmedyè pwòp. Li ede tou distribye fòs la crimp respire atravè tèt bouchon an.
kouch 4
Bouchon kawotchou butyl medikal
Prensipal sele hermetik · pénétration zegwi · pwòp tèt -sele
Bouchon kawoutchou bromobutyl la se kè fonksyonèl sistèm fèmen - li kreye prensipal sele hermetik nan sa ki nan flakon, pèmèt zegwi pénétration pou retire pwodwi oswa rekonstitisyon, ak pwòp tèt ou-sele imedyatman apre retire zegwi a pou anpeche kontaminasyon antre. Li dwe satisfè USP<381>kondisyon yo epi yo dwe konpatib ak fòmilasyon espesifik ak pwosesis esterilizasyon yo itilize.
Tout kat kouch yo fèt kòm yon sistèm entegre - pa melanje konpozan atravè diferan manifaktirè bouchon
Dimansyon bouchon anndan an, jeyometri kokiy krimp, atachman tab baskile, ak dyamèt tèt bouchon bouchon yo tout ko-espesifye nan konsepsyon konbinezon bouchon yon sèl manifakti a. Melanje kouch ki soti nan diferan manifaktirè (egzanp, yon bouchon enteryè diferan ak yon koki krimp diferan) riske aliyman nan asanble a, distribisyon fòs enkonsistan crimp, ak sele enfidèl. Toujou presize ak sous tout kat kouch kòm yon sistèm bouchon konbinezon konplè nan yon sèl founisè ki kalifye.
Pèfòmans reklame - sa sistèm fèmen sa a bay
Kat kondisyon pèfòmans kritik -tout satisfè pa konsepsyon
Bouchon konbinezon an pou byolojik injectable dwe satisfè kat kondisyon pèfòmans ki pa -negosyab ansanm. Konsepsyon konpoze 4-kouch reyalize tout kat.
egzijans prensipal - garanti esterilite
Bouchon konbinezon an dwe kenbe yon sele hermetic ki pa kase depi nan moman an nan bouchon jiska fen etajè lavi pwodwi a - pou pwoteje sa ki esteril injectable yo kont antre mikwòb, ekspoze oksijèn, ak imidite. Koki aliminyòm crimped la kenbe bouchon butyl la anba konpresyon kontinyèl kont kou an vè, kenbe fòs sele menm anba fluctuations tanperati pandan distribisyon ak depo. Tès entegrite fèmen veso (CCIT) konfime pèfòmans sele pou chak konfigirasyon fèmen valide.
itilizasyon klinik - fòs pénétration ki ba konsistan
Apre yo fin retire tab baskile a, sifas bouchon kawotchou ki ekspoze a dwe pèmèt yon zegwi ipodèmik antre pwòp ak fòs ensèsyon ki konsistan, ki ba - kritik pou tou de ekipman otomatik ranpli/rekonstitisyon ak manyèl administrasyon klinik. Fòmilasyon bouchon butyl la, dite Shore A, ak fini sifas yo optimize pou balans ki genyen ant dite ase pou kenbe konpresyon sele ak dite ki ba ase pou pèmèt ensèsyon zegwi lis san yo pa kore oswa fòs ensèsyon twòp.
flakon milti-dòz · prevansyon kontaminasyon
Apre retire zegwi a, memwa elastomerik bouchon kawoutchou butil la fèmen kanal pike - pwòp tèt ou-sele sit pénétration la pou anpeche mikwòb antre ant dòz nan flakon milti-dòz oswa pandan pwosedi rekonstitisyon milti-etap. Pèfòmans pwòp tèt ou-seleksyon an mezire pa tès sele apre-pinction nan USP.<381>epi asire ke chak ensèsyon zegwi pa pèmanan konpwomèt baryè esterilite fèmen an.
oto · gamma · EO - metòd depann
Bouchon konbinezon reyini an dwe kenbe tèt ak pwosesis esterilizasyon aplike nan flakon fèmen - tipikman otoklav chalè imid (vapè 121 degre), iradyasyon gamma, oswa oksid etilèn (EO), tou depann de fòmilasyon an ak pwosesis fabrikasyon an. Kawotchou butyl kenbe pwopriyete mekanik ak sele li yo atravè sik otoklav valide; aliminyòm pa afekte; se bouchon anndan an polypropylène rated pou tanperati otoklav estanda. Konfime metòd esterilizasyon espesifik ak paramèt sik ak founisè w la pou asire ke konstriksyon bouchon yo chwazi a te valide pou pwosesis ou a.
seleksyon gwosè - 13mm VS 20mm
Bouchon konbinezon 13mm ak 20mm -chwazi gwosè dwat la
Gwosè bouchon konbinezon an detèmine pa dyamèt fini kou flakon an. Tou de gwosè yo pataje menm 4-kouch konstriksyon konpoze ak satisfè menm kondisyon pèfòmans yo - chwa a se kondwi pa fòma flakon, pa pa kalite fòmilasyon an.
ti bouchon konbinezon flakon
2ml · 3ml · 5ml flakon · peptide / dyagnostik
✓ 2ml-5ml flakon serom vè tubulaires ak kou 13mm
✓ Flacon pou yon sèl -pèptid, flacon reyaktif dyagnostik
✓ Pè ak bouchon kawotchou bromobutil 13mm
✓ Apwopriye pou byolojik nan fòma ti -volim pou enjekte
Estanda piki flacon konbinezon bouchon ★
5ml · 10ml · 20ml · fòma ki pi injectable
✓ 5ml–50ml flakon piki - fòma piki pharmaceutique ki pi komen atravè lemond
✓ Byolojik, vaksen, antibyotik, injectables òmòn, pwodwi lyofilize
✓ Pè ak serom bromobutil 20mm oswa bouchon lyo de -janm
✓ ISO 8362-2 estanda tubulaires kou flakon
Gwosè yo detèmine pa fini kou flakon - mezire oswa konfime nan desen teknik flakon ou a
13mm ak 20mm refere a dyamèt ekstèn nominal nan kou a flakon ke bouchon an se crimped sou. Sa a se pa volim nan ranpli flakon. Menm volim ranpli ka parèt nan flakon ak diferan kou fini depann sou manifakti ak kalite flakon. Toujou konfime fini kou a nan desen flakon espesifik ou a oswa mezire OD kou a anvan kòmande bouchon konbinezon - yon bouchon 20mm pa pral crimp kòrèkteman sou yon kou 13mm, ak vis vèrsa.
zòn aplikasyon - kalite fòmilasyon injectable
Lajman aplike nan kategori fòmil enjekte -byolojik, piki akeuz, ak plis ankò
Bouchon konbinezon flip-off sele a se fèmen estanda pou prèske tout fòma dwòg ki enjekte parenteral kote yo bezwen aksè zegwi - soti nan senp enjekte akeuz rive nan byolojik konplèks lyofilize.
byolojik
pwodwi dwòg byolojik
Pwoteyin · mAb · vaksen · biosimilar
Bouchon konbinezon an se fòma prensipal fèmti pou tout pwodwi medikaman byolojik nan fòma flakon - antikò monoklonal, biosimilar, pwoteyin terapetik, ak vaksen byolojik - kote kondisyon esterilite ak pwofil ekstrè nan sistèm fèmen an sijè a pi sevè kontwòl regilasyon.
Antikò monoklonal (mAb / biosimilar)
Fòmilasyon pwoteyin liofilize
Vaksen byolojik (likid ak lyo)
Terapi selilè ak terapi jèn flakon
injectable akeuz
ti -piki akeuz molekil
IV · IM · SC · milti-dòz
Tout ti -molekil injectable akeuz - kit yo administre nan venn, nan miskilè, oswa anba lar - sèvi ak bouchon konbinezon an flip off kòm fèmen estanda yo. Flakon milti-dòz depann patikilyèman sou pèfòmans pwòp tèt ou-sele bouchon butyl la pou kenbe esterilite atravè plizyè twou zegwi.
Flakon solisyon IV (antibyotik, analgesik)
IM / SC dwòg injectable
Flakon piki plizyè -dòz
Elektwolit ak aditif perfusion
injectables espesyalite
lòt fòma parenteral
Òmòn · dyagnostik · nkoloji
Anplis de biyolojik ak enjekte akeuz konvansyonèl yo, yo itilize bouchon konbinezon flip off sele a atravè yon pakèt fòma parenteral espesyal - lwil oliv-injectable òmòn ki baze sou, ajan kontras dyagnostik, dwòg nkoloji sitotoksik, ak radyofarmaceutik - kèlkeswa kote yon flakon-ki baze nan kondisyon esteril aksesib ak zegwi.
Injectables òmòn ki baze sou lwil-
Nkoloji / flakon dwòg sitotoksik
Flakon ajan dyagnostik ak kontras
Pwodwi veterinè pou piki
konfòmite - famakope ak estanda entènasyonal yo
Konfòmite USP, EP ak ISO 8362 -estanda ki gouvène bouchon konbinezon an
Twa kad regilasyon ak estanda gouvène bouchon konbinezon an ak pati konpozan li yo - ki kouvri bouchon an kawotchou, koòdone nan flakon an vè, ak pèfòmans sistèm fèmen an jeneral.
USP<381>
Fèmen elastomerik pou piki
Eleman bouchon kawotchou · US pharmacopeia
USP<381>gouvène eleman bouchon kawotchou nan bouchon konbinezon an - pwopriyete fizikochimik li yo (pH, koulè, sibstans redui, metal lou), klas reyaktivite byolojik, pwòp tèt ou-pèfòmans sele, ak rezistans fwagmantasyon. Konfòmite ak USP<381>se yon egzijans regilasyon pou pwodwi dwòg injectable commercialisés Ozetazini ak referans entènasyonalman.
EP 3.2.9
Fèmti kawotchou pou resipyan pou preparasyon akeuz
Farmakope Ewopeyen an · fèmti akeuz injectable
EP 3.2.9 se estanda ekivalan Ewopeyen an pou fèmen kawotchou yo itilize ak preparasyon parenteral akeuz - ki kouvri pwofil ekstrè, penetrabilite, fwagmantasyon, ak tès fizikochimik. Pwodwi ki mache an Ewòp oswa nan peyi ki aksepte estanda EP mande pou bouchon kawotchou yo konfòme yo ak EP 3.2.9. Pwofil ekstrè butyl bouchon itilize nan bouchon konbinezon sa a dokimante nan kondisyon ekstraksyon EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Fèmti kawotchou pou flakon piki
Estanda entènasyonal · dimansyon + pèfòmans
ISO 8362-5 presize kondisyon dimansyon, tès fizikochimik, ak kritè pèfòmans pou fèmen kawotchou ki fèt pou itilize ak flakon piki ki fabrike dapre ISO 8362-1/2 - ki kouvri menm fòma kou 13mm ak 20mm yo itilize ak bouchon konbinezon sa a. Konfòmite ISO 8362-5 de pli zan pli site nan soumèt regilasyon mache entènasyonal andeyò kad pharmacopeial US/EU.
espesifikasyon konplè
Rale bouchon konbinezon sele -referans spesifikasyon konplè
Espesifikasyon referans pou 13mm ak 20mm flip off bouchon konbinezon sele pou byolojik injectable ak piki akeuz.
| Paramèt | bouchon 13mm | bouchon 20mm |
|---|---|---|
| Konstriksyon | ||
| Kouch | 4-kouch konpoze ★ | 4-kouch konpoze ★ |
| Kouch 1 (flip tab) | PP - koulè personnalisable | PP - koulè personnalisable |
| Kouch 2 (bouchon ekstèn) | Koki aliminyòm crimp | Koki aliminyòm crimp |
| Kouch 3 (bouchon enteryè) | PP revètman enteryè | PP revètman enteryè |
| Kouch 4 (bouchon) | Kawotchou butyl medikal | Kawotchou butyl medikal |
| Pèfòmans | ||
| Bouche | Hermetic - CCIT teste | Hermetic - CCIT teste |
| Pénétration zegwi | Fasil - fòs ensèsyon ki ba | Fasil - fòs ensèsyon ki ba |
| Oto-sele | Wi - poste-pike ★ | Wi - poste-pike ★ |
| Esterilizasyon | Otoklav / gama konpatib | Otoklav / gama konpatib |
| Konfòmite | ||
| Estanda bouchon | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Estanda fèmen | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Egzanp ki disponib | Wi - echantiyon gratis | Wi - echantiyon gratis |
ki kòmande bouchon konbinezon sa a
Devlope sele pou byolojik ki ka enjekte -atravè chèn ekipman pou pharmaceutique
Yo espesifye bouchon konbinezon sele 13mm ak 20mm pou chak kote pwodwi dwòg ki enjekte nan fòma flakon mande pou fèmti prensipal esteril, pharmacopeial-.
Byolojik ak manifakti biosimilar
mAb · lyo byolojik · vaksen byolojik
Konpayi fabrikasyon medikaman byolojik nan fòma flakon - ki gen ladan antikò monoklonal, biosimilar, ak vaksen byolojik - pou ki garanti esterilite bouchon konbinezon an ak pwofil ekstrè se kondisyon regilasyon enpòtan.
Manifaktirè pharmaceutique injectable
Piki akeuz · flakon milti-dòz
Pwodiktè famasetik ki enjekte konvansyonèl yo ranpli antibyotik, analgesik, òmòn, ak lòt ti -dwòg molekil nan flakon ki egzije zegwi-aksè fèmen ak pwòp tèt ou-sele pou fòma milti-dòz.
CDMOs ak aseptik ranpli-fini
Pliz-kliyan · liy ranpli otomatik yo
Kontra ranpli-òganizasyon fini kap dirije liy otomatik limit pou plizyè kliyan atravè pwodwi byolojik ak ti-molekil ki enjekte - ki bezwen dimansyon ak pèfòmans ki konsistan, ki valide.
Manifaktirè vaksen yo
Flakon vaksen milti-dòz · chèn frèt
Pwodiktè vaksen yo anbalaj flakon milti-dòz ki mande pou antretyen esterilite serye nan plizyè twou ak konpatibilite ak chenn tanperati frèt-de refrijerasyon jiska kondisyon friz kontwole.
Ekipman klinik ak CRO
IMP anbalaj · faz bonè
Ekip ekipman klinik yo anbalaj pwodwi medsin pou envestigasyon pou esè Faz I–III, ki egzije dokiman pou fèmti pharmacopee -konfòme pou soumèt regilasyon.
Konpozisyon famasi
Konpozisyon esteril · USP<797>
Famasi esteril konpoze prepare preparasyon pou piki anba USP<797>kondisyon, ki bezwen bouchon konbinezon ak bouchon butyl dokimante USP<381>konfòmite pou sistèm kalite yo.
Sele. Esteril. Oto-gerizon.
Bouchon konbinezon 4-kouch pou chak fòma injectable.
Di nou gwosè flakon ou a (13mm oswa 20mm), kalite fòmilasyon, ak metòd esterilizasyon - n ap konfime bon espesifikasyon bouchon konbinezon an epi fè aranjman pou yon echantiyon gratis nan lespas 48 èdtan.
Baj popilè: baskile sele pou flakon piki, Lachin baskile sele pou manifaktirè flakon piki, Swèd
Voye rechèch
Ou ka renmen tou
